Informazioni di Base.
Descrizione del Prodotto
Composizione:
1 flaconcino da 100 ml contiene: Principio attivo....................................................... paracetamolo 1 g
Eccipienti.................................................................... Mannitolo
Cisteina
Fosfato disodico
Cloruro di sodio
Acqua per iniezione
Acido cloridrato
Indicazioni:
Paracetamolo è una soluzione sterile per infusione. Un flaconcino contiene 1 g di paracetamolo (acetaminofene) per 100 ml in acqua per preparazioni iniettabili. Paracetamolo è somministrato solo per trattare dolore e febbre, per adulti, adolescenti e bambini di peso superiore a 33 kg (circa 11 anni). È prescritto in uso in terapia a breve termine per il dolore moderato, specialmente dopo l'uso e l'uso in terapia a breve termine per la febbre.
Il flacone da 100 ml è limitato ad adulti, adolescenti e bambini di peso superiore a 33 kg.
Il flacone da 50 ml è riservato ai bambini e ai bambini di peso superiore a 10 kg e fino a 33 kg.
La fiala da 10 ml è limitata ai neonati, ai neonati e ai bambini fino a 10 kg di peso.
Posologia:
La dose da somministrare e la dimensione del flacone da usare dipendono esclusivamente`s dal peso del paziente. Il volume da somministrare non deve superare la dose determinata. Se applicabile, il volume desiderato deve essere diluito in una soluzione adatta per l'infusione prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6) oppure deve essere utilizzato un driver per siringa.
Dosaggio basato sul peso del paziente (vedere la tabella di dosaggio qui sotto)
| fiala da 10 ml | ||||
| Peso del paziente | Dose per amministrazione | Volume per somministrazione | Volume massimo di Paracetamol B. Braun (10 mg/ml) per somministrazione in base ai limiti di peso superiore del gruppo (ml)*** | Dose massima giornaliera** |
| ≤ 10 kg* | 7.5 mg/kg | 0.75 ml/kg | 7.5 ml | 30 mg/kg |
| flacone da 50 ml | ||||
| Peso del paziente | Dose per amministrazione | Volume per somministrazione | Volume massimo di Paracetamol B. Braun (10 mg/ml) per somministrazione in base ai limiti di peso superiore del gruppo (ml)*** | Dose massima giornaliera** |
| da > 10 kg a ≤ 33 kg | 15 mg/kg | 1.5 ml/kg | 49.5 ml | 60 mg/kg inferiore o uguale a 2 g. |
| flacone da 100 ml | ||||
| Peso del paziente | Dose (per somministrazione) | Volume per somministrazione | Volume massimo di Paracetamol B.Braun (10 mg/ml) per somministrazione basata sui limiti di peso superiore del gruppo (ml)*** | Dose massima giornaliera** |
| da > 33 kg a ≤ 50 kg | 15 mg/kg | 1.5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg inferiore o uguale a 3 g. |
| > 50 kg con fattori di rischio aggiuntivi per l'epatotossicità | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
| > 50 kg e nessun fattore di rischio aggiuntivo per l'epatotossicità | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
* neonati prematuri:
Non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia per i neonati prematuri neonati (vedere anche paragrafo 5.2)
** dose massima giornaliera:
La dose massima giornaliera presentata nella tabella precedente si intende per i pazienti che non ricevono altri prodotti contenenti paracetamolo e deve essere adeguata di conseguenza tenendo conto di tali prodotti.
I pazienti con un peso inferiore richiederanno volumi inferiori.
L'intervallo minimo tra una somministrazione e l'altra deve essere di almeno 4 ore.
L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione in pazienti con insufficienza renale grave deve essere di almeno 6 ore.
Non più di 4 dosi da somministrare in 24 ore.
Grave insufficienza renale:
Quando si somministrano paracetamolo a pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), si raccomanda di ridurre la dose e di aumentare l'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione a 6 ore (vedere paragrafo 5.2).
Adulti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione:
La dose massima giornaliera non deve superare 3000 mg (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
| Prestare attenzione quando si prescrive e si somministra Paracetamol B.Braun per evitare errori di dosaggio dovuti a confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml), che potrebbero causare overdose accidentale e morte. Assicurarsi che la dose corretta sia comunicata e erogata. Quando si scrivono le prescrizioni, includere sia la dose totale in mg che la dose totale in volume. Fare attenzione a misurare e somministrare la dose in modo accurato. |
Uso endovenoso.
La soluzione di paracetamolo viene somministrata per infusione endovenosa di 15 minuti.
Confezione: Confezionata in bottiglia di vetro
Durata a magazzino: 3 anni dalla data di produzione.
Conservazione: Il paracetamolo deve essere conservato a una temperatura inferiore a 25°c. Non conservare in frigorifero o in congelatore.
Specifiche:
In-House
Paracetamolo non deve essere somministrato dopo la data di scadenza.
Tenere i medicinali fuori dalla portata dei bambini!
