DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

Da bianco a biancastro, granuli o polvere, con un leggero odore caratteristico

 

FORMULAZIONE

Ogni flaconcino contiene Cefoxitin sodico, USP ...... … 1 g

Equivalente a Cefoxitin.

 

CONSERVAZIONE

Conservare a temperature non superiori a 30°C. Proteggere dalla luce.

 

Dopo ricostituzione con acqua sterile per preparazioni iniettabili o 1% di Lidocaina HCl, la soluzione di Cefoxitin sodico per preparazioni iniettabili mantiene una potenza soddisfacente per 24 ore a temperatura ambiente o per 7 giorni in




frigorifero.

INDICAZIONI

TRATTAMENTO

La cefoxitina sodica per preparazioni iniettabili è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni dovute ad organismi sensibili:

  ·Peritonite e altre infezioni intra-addominali e intrapelviche

  ·Infezioni ginecologiche

  ·Setticemia

  ·Endocardite

  ·Infezione delle vie urinarie, compresa gonorrea non complicata

  ·Infezioni del tratto respiratorio

  ·Infezioni ossee e articolari

  ·Infezioni della pelle e dei tessuti molli

La cefoxitina sodica per preparazioni iniettabili è un antibiotico battericida ad ampio spettro indicato per il trattamento di infezioni causate da ceppi sensibili di patogeni gram-positivi e gram-negativi sia aerobici che anaerobici. La cefoxitina sodica per preparazioni iniettabili è stata clinicamente efficace non solo nelle infezioni dovute a ismi di organi sensibili agli antibiotici, ma anche nelle infezioni dovute a organismi resistenti ad uno o più dei seguenti agenti antibatterici: Penicillina, ampicillina, carbenicillina, tetracicline, eritromicina, cloramfenicolo, altre cefalosporine, kanamicina, gentamicina, tobramicina e sulfametossazolo-trimetoprim. Molti patogeni gram-negativi sono resistenti alle penicilline e alle cefalosporine attraverso l'azione delle beta-lattamasi che sono prodotte da questi patogeni. Cefoxitin sodico per iniezione è notevolmente stabile in presenza di queste beta-lattamasi batteriche, sia penicillinasi che cefalosporinasi. Pertanto, l'efficacia clinica di Cefoxitin sodico per iniezione si estende a molte infezioni causate da tali patogeni, di cui le seguenti sono di particolare importanza clinica: E. coli; Klebsiella; P. mirabilis; Proteus; indolo positivo (che includono gli organismi ora chiamati Morganella morganii e Proteus vulgaris); Serratia marccens; Providencia (compreso Providencia rettgeri) e il Bacteroides fragilis anaerobico.

La cefoxitina sodica per preparazioni iniettabili è indicata per il trattamento di infezioni miste causate da ceppi sensibili di batteri aerobici e anaerobici. La maggior parte di queste infezioni miste è associata a contaminazione da flora fecale così come da flora che proviene dalla vagina, dalla pelle e dalla bocca. In queste infezioni miste, Bacteroides fragilis è il patogeno anaerobico più comunemente incontrato ed è solitamente resistente agli aminoglicosidi, alle cefalosporine e praticamente a tutte le penicilline. Tuttavia, Bacteroides fragilis è solitamente suscettibile a Cefoxitin sodico per iniezione.

Cefoxitin sodico per preparazioni iniettabili è indicato per la terapia aggiuntiva nel trattamento chirurgico di infezioni, inclusi ascessi, infezioni che complicano perforazioni viscose cave, infezioni cutanee e infezioni di superfici sierose, causate da aerobi, aerobi misti e anaerobi, o anaerobi.

FARMACOLOGIA

La cefoxitina è un beta-lattame derivato dalla modificazione chimica della cefalamicina C (una sostanza antibiotica naturale prodotta da Streptomyces lattamdurans, un nuovo batterio filamentoso). La cefoxitina è un antibiotico battericida ad ampio spettro, semisintetico per somministrazione parenterale. Questa nuova classe di antibiotici beta-lattamici, le cefalicine, sono caratterizzate da un 7-alfametossi-beta-lattame. Il gruppo metossi è responsabile della proprietà di resistenza alla degradazione da parte delle beta-lattamasi batteriche (penicillinasi e cefalosporinasi).

Le catene laterali, attaccate mediante modificazione chimica del nucleo basico della cefalamicina, determinano alcune delle azioni antibatteriche specifiche e altre proprietà. La cefoxitina ha un'ampia attività antibatterica contro agenti patogeni gram-positivi e gram-negativi, sia aerobici che anaerobici. La cefoxitina inibisce la sintesi batterica delle pareti cellulari ed è battericida. La struttura molecolare unica della cefoxitina conferisce un grado particolarmente elevato di resistenza alle beta-lattamasi, un meccanismo importante di resistenza batterica alle penicilline e alle cefalosporine. Un'elevata percentuale di aste gram-negative che producono beta-lattamasi e resistenti alle penicilline o ad altre cefalosporine sono suscettibili alla cefoxitina. Inoltre, un'elevata percentuale di cocchi gram-positivi e gram-negativi che producono penicillina, resistenti alla penicillina sono suscettibili alla cefoxitina.

FARMACOCINETICA

La cefoxitina è ampiamente distribuita nei tessuti e nei fluidi corporei, incluso il liquido ascetico, pleurico e sinoviale. Il farmaco si diffonde male nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione IM o IV, anche quando i meningi sono infiammati. Attraversa la placenta e le concentrazioni sieriche fetali possono essere uguali alle concentrazioni sieriche materne. Piccole quantità del farmaco sono distribuite nel latte materno. Concentrazioni relativamente elevate vengono raggiunte nella bile.

L'emivita sierica di Cefoxitin sodico per preparazioni iniettabili è di 0.7 - 1.1 ore negli adulti con funzione renale normale. Tuttavia, le concentrazioni sieriche del farmaco sono più elevate e l'emivita sierica è più lunga nei pazienti con compromissione renale. Circa il 2% o meno di una dose di Cefoxitin sodico per preparazioni iniettabili viene metabolizzato in descarbamil Cefoxitin sodico per preparazioni iniettabili, che è microbiologicamente inattivo. Questo farmaco viene rapidamente escreto nelle urine sia per filtrazione glomerulare che per secrezione tubulare. Negli adulti con funzione renale normale, circa il 85% di una singola dose IM o IV di cefoxitina viene escreta immodificata nelle urine entro 6 ore. La cefoxitina sodica iniettabile viene rimossa mediante emodialisi, ma non mediante dialisi peritoneale

PROFILASSI

La cefoxitina sodica per iniezione è indicata per la prevenzione di alcune infezioni post-operatorie in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche classificate come contaminate, potenzialmente contaminate o in cui il verificarsi di un'infezione post-operatoria potrebbe essere particolarmente grave.

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

Cefoxitin sodico per preparazioni iniettabili può essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare. Il dosaggio e la via di somministrazione devono essere determinati in base alla gravità delle infezioni, alla suscettibilità dell'organismo causale e alle condizioni del paziente. La terapia deve essere iniziata in attesa dei risultati dei test di suscettibilità.


PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE

Per uso endovenoso, 1 g deve essere costituito da almeno 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili e 2 g da 10 o 20 ml. 1 g o 2 g di cefoxitin sodico per infusione possono essere costituiti da 50 o 100 ml di cloruro di sodio allo 0.9% per iniezione, 5% o 10% di destrosio per iniezione, o una qualsiasi delle soluzioni compatibili elencate di seguito.

AMMINISTRAZIONE

SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA

La via endovenosa è preferibile per i pazienti con batteriemia, setticemia batterica o altre infezioni gravi o pericolose per la vita, o per i pazienti che possono essere a rischio scarso a causa di una ridotta resistenza derivante da tali condizioni debilitanti come malnutrizione, trauma, chirurgia, diabete, insufficienza cardiaca, o neoplasie maligne, in particolare se è presente o in attesa di shock.

Per la somministrazione endovenosa intermittente, una soluzione contenente 1 g o 2 g in 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili può essere iniettata in un periodo di 3-5 minuti. Utilizzando un sistema di infusione, può anche essere somministrato per un periodo di tempo più lungo attraverso il sistema di tubi mediante il quale il paziente può ricevere altre soluzioni endovenose.

Tuttavia, durante l'infusione della soluzione contenente cefoxitin sodico, è consigliabile interrompere temporaneamente la somministrazione di qualsiasi altra soluzione nello stesso sito.

Per la somministrazione di dosi più elevate mediante infusione endovenosa continua, una soluzione di cefoxitin sodico può essere aggiunta ad un flacone endovenoso contenente il 5% di Dextrose iniettabile, 0.9% di sodio cloruro soluzione, 5% di destrosio e 0.9% di sodio cloruro soluzione o 5% di destrosio soluzione al 0.02% di sodio bicarbonato. Per questo tipo di infusione sono preferiti aghi di tipo venoso a farfalla o a scalpo.

SOLO SOMMINISTRAZIONE INTRAMUSCOLARE

Ricostituire Cefoxitin sodico per preparazioni iniettabili 1 g con 2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili, o con una soluzione di lidocaina HCl al 0.5% o 1% (senza epinefrina). La cefoxitina sodica per preparazioni iniettabili viene somministrata mediante iniezione profonda in una grande massa muscolare.

Evitare l'iniezione in un vaso sanguigno. Nota: Alcuni pazienti possono essere ipersensibili alla lidocaina.

CONTROINDICAZIONI

Cefoxitin sodico per preparazioni iniettabili è controindicato nelle persone che hanno mostrato ipersensibilità alla cefoxitina. In assenza di esperienza clinica, Cefoxitin sodico per preparazioni iniettabili non deve essere somministrato in pazienti che hanno mostrato ipersensibilità alle cefalosporine.

AVVERTENZE PER I NEONATI

Le soluzioni contenenti conservanti non devono essere utilizzate per iniezione o per il lavaggio di cateteri nel trattamento dei neonati. L'alcool benzilico come conservante nell'acqua batteriostatica per preparazioni iniettabili e l'iniezione batteriostatica di cloruro di sodio è stata associata a tossicità nei neonati.i dati sulla tossicità di altri conservanti in questa fascia di età non sono disponibili. Pertanto, qualsiasi diluente utilizzato con Cefoxitin sodico per preparazioni iniettabili nel trattamento dei neonati deve essere privo di conservanti.

DISPONIBILITÀ

Cefoxitin sodico per preparazioni iniettabili 1 g polvere sterile per preparazioni iniettabili IV 1 flaconcino

ATTENZIONE

Food, Drugs, Devices and Cosmetics Act vieta l'erogazione senza prescrizione medica